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凯普生殖道感染病原体十联检测试剂盒获批上市!
时间:2020-2-8 来源:www.nuanlife.com 浏览:478

  2月7日,凯普生物自主研发的“生殖道感染病原体核酸检测试剂盒(PCR+导流杂交法)”正式获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发三类医疗器械注册证,能实现一次取样、一次实验同步检测十种病原微生物(NG、CT、Uu、Up1、Up3、Up6、Up14、Mh、Mg、HSV-Ⅱ)。

  世界卫生组织(WHO)发布:中国女性中有40%患有不同程度的生殖道感染,据此估算,中国每年至少有2亿女性患生殖道感染及相关疾病。对于成年女性而言,最常见的疾病不是感冒,而是生殖道感染。

 

 

  生殖道感染中,无症状感染普遍存在且危害严重,无症状率高达70%[1]。大量病例表明,生殖道感染和炎症可导致无症状的长期生殖障碍[2]。此外,孕妇生殖道病原体无症状感染还可导致胎膜早破[3]。单一病原体的感染往往还会促进或合并其他病原体的感染,不同病原体协同感染会加速不良结局进程。此外,单一病原体感染与多种病原体协同感染在用药治疗上也有差异。因此,发现和区分感染病原体的种类有利于精准治疗。

生殖道感染病原体核酸检测试剂盒(PCR+导流杂交法)

注册证号:国械注准20203400067

 

 

  ·实现一次取样、一次实验同步检测十种病原微生物;

  ·利于发现协同感染和单一感染,准确指导临床,达到有效、全面的治疗;

  ·将支原体细分,区分正常携带或有致病性,指导临床合理治疗;

  ·严格双质控标准,从样本采集到结果判读全过程监控,保证检测结果的准确性;

 

  ·检测时间短、通量高:3-4小时完成实验全过程,一次实验30人份,自动化杂交仪可达90人份。

 

 

  注:

  [1] 刘朝晖,廖秦平,中国妇科生殖道感染防治培训教材.P63

  [2] Brunham RC,Gottlieb SL, Paavonen J. Pelvic inflammatory disease. N Engl J Med.2015;372(21):2039-48

  [3] 李艳红,孕妇生殖道病原体感染与其胎膜早破的关系分析. 实验与检验医学.2018年2月第36卷第1期

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